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初治重型再生障碍性贫血临床试验招募国家药 [复制链接]

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试验题目

一项评估艾曲泊帕联合兔抗胸腺细胞球蛋白(rATG)和环孢素A(CsA)治疗东亚初治重型再生障碍性贫血(SAA)患者的安全性和有效性的非随机、开放性、多中心、II期研究。

试验设计

该研究是一项非随机、开放性、单臂、多中心、II期研究,入组的患者将在前6个月内接受艾曲泊帕联合r-ATG和CsA治疗。第6个月的缓解者可以进入研究的扩展部分,扩展部分将继续艾曲泊帕治疗,直至第12个月。所有受试者将随访至第3年,以观察生存和克隆演变情况。

试验药物简介

艾曲泊帕是一种小分子非肽类血小板生成素受体激动剂,在中国已获批用于治疗慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)。既往研究提示艾曲泊帕在难治/复发SAA中可使部分患者获得三系血细胞应答。1,2国外II期和III期试验也提示艾曲泊帕联合标准免疫抑制治疗作为SAA/极重型再生障碍性贫血(vSAA)患者的一线治疗具有有效性和安全性。3,4

患者获益

与研究相关的治疗和检查等免除费用,包括治疗方案内的艾曲泊帕、rATG、CsA的免费用药。

主要入选标准

?年龄≥6岁成人及儿童,男女均可。

?诊断为SAA,其特征为:

骨髓细胞增生程度25%,或25%-50%但残存造血细胞30%;且伴有全血细胞减少症,至少满足以下外周血参数中的两项:

中性粒细胞绝对值0.5×10?/L

血小板计数20×10?/L

网织红细胞绝对值20×10?/L

?既往未接受过包含任何ATG/抗淋巴细胞球蛋白的免疫抑制治疗、阿仑单抗、高剂量环磷酰胺(≥45mg/kg/天),6个月内未接受过CsA,且既往未使用过血小板生成素受体激动剂。

?愿意参加且能够遵守研究方案要求。

参研中心和城市

如果您想了解更多有关本临床研究的相关信息,请与项目团队联系,相关人员会为您详细介绍本项研究。

联系--(工作日9:00-12:00,13:00-17:00;如未接通将主动回拨)

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